監(jiān)控制藥質量 儀器設備企業(yè)“亮劍”

 隨著老齡化趨勢的來臨以及人民生活水平的不斷提高，醫(yī)藥市場需求持續(xù)加碼。數(shù)據顯示2017年醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務收入和利潤總額同比分別增長12.50%和17.80%；而2018年1-3月這一數(shù)據分別同比增長16.1%和22.5%，改善趨勢較為明顯。有專家表示，醫(yī)藥產業(yè)正在加速發(fā)展，質量監(jiān)控也越來越受到企業(yè)和藥監(jiān)系統(tǒng)的關注。

質量把控是制藥行業(yè)健康發(fā)展的重中之重，如今不僅藥監(jiān)系統(tǒng)持續(xù)加強對制藥各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，而且藥企也充分認識到質量安全是企業(yè)發(fā)展之本。對此，很多企業(yè)建立起嚴格的藥品質量管控體系，如某企業(yè)探索并建立了“總部+中心+作業(yè)中心”的三級藥品質量管控體系，從各個層面負責藥品質量管控。 
“從研發(fā)、采購、生產到銷售??我們從各個環(huán)節(jié)保證藥品質量安全，同時我們也希望在專業(yè)化、管控效果和效率方面實現(xiàn)更大的突破。”在采訪中，某企業(yè)負責人如是表示。從該負責人的講述中，大家也不難看出，與之相適應的監(jiān)控設備和儀器也將迎來巨大的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。

制藥質量是藥企“安身立命”之本，同時也與人們的身體健康息息相關，而技術先進的檢測以及監(jiān)控儀器設備是則是確保制藥質量的有力武器，其不僅能快速檢測出各種瑕疵，而且還能提供完整的數(shù)據報告，大大提高工作效率，方便了藥企。筆者獲悉，隨著技術的不斷進步，以及儀器設備企業(yè)的不斷創(chuàng)新研發(fā)，越來越多的先進設備展現(xiàn)在人們面前。

如某企業(yè)生產研發(fā)的全新全自動菌落計數(shù)儀icount 50便是一款順應時代的發(fā)展、行業(yè)需求的菌落計數(shù)儀。該儀器設計理念以電子數(shù)據為主體，能更好的滿足國家市場監(jiān)督管理總局對藥品檢測計算機信息系統(tǒng)的要求，構建多層次、相互制約的安全管理保障體系，確保了系統(tǒng)的安全性、數(shù)據的完整、真實性，滿足GMP審計追蹤的要求。

隨著藥企對制藥質量的關注越來越高，相關的檢測儀器設備備受市場歡迎。“我們公司配備各類計量檢測器具多臺，并設立質檢中心專職對產品的原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗和數(shù)據分析進行嚴格把關，此后將對質檢中心進行升級，進一步加強產品的質量監(jiān)控。”在采訪中，某企業(yè)說道。另外，藥品安全監(jiān)督檢查工作如火如荼的開展，藥物檢測儀器設備需求量也在不斷攀升，近期更是掀起了一輪又一輪采購熱潮。

市場需求不斷高漲，與此同時，醫(yī)藥科研以及質檢部門對儀器設備的要求也越來越高，其不僅要求各種功能能滿足監(jiān)控的需求，而且在操作上越來越講究人機結合的舒適性，講究產品功能的強大和操作的簡單化成反比。筆者獲悉，如今很多儀器設備無論是在技術上還是操作體驗方面也都取得了較大進步。

如某制藥企業(yè)為對產品質量檢測，以及對生產過程中涉及的溫度和濕度等環(huán)境參數(shù)進行監(jiān)控，采用的以PEC8000以太網控制模塊為核心的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，其利用EPA分布式控制系統(tǒng)對生產中的1樓和2樓共40個節(jié)點進行24小時不間斷監(jiān)控，可為工作人員提供完整準確的數(shù)據，保證其產品檢驗和生產的可靠性。另外配備的基于GPRS的無線報警功能，可使工作人員能夠及時有效的接收到報警信息，而上位機軟件則基于當前流行的WEB技術，工作人員可以隨時隨地查看系統(tǒng)情況并進行設置。該系統(tǒng)大大方便了藥企使用。

質量安全大于天，隨著醫(yī)藥產業(yè)的進步，管理的升級，以及國家對藥企科研、生產、檢驗數(shù)據可靠性提出更高要求，相關儀器設備企業(yè)也需要緊跟形勢，力推設備的改造升級，為企業(yè)和藥監(jiān)機構提供強有力的設備，從而有效控制制藥質量風險。